炒作药品安全性不利于合理用药

近日，一些大众媒体热炒止痛镇痛药尼美舒利有可能造成肝伤害等药物不良反应的信息，甚至“尼美舒利相当严重伤肝可致丧生”的报导也屡屡经常出现，给医疗机构和公众带给一定的误会。抹黑药品安全性有利于合理用药药学专家孙心目中教授就尼美舒利风波一席谈来源：2011-2-23《健康报》第2版《综合新闻》近日，一些大众媒体热炒止痛镇痛药尼美舒利有可能造成肝伤害等药物不良反应的信息，甚至尼美舒利相当严重伤肝可致2月18日，国家食品药品监管局（SFDA）新闻办回应，尼美舒利一直在国家药品不良反应监测中心的紧密监测之下，其安全性问题将更进一步论证。

2008年SFDA曾对尼美舒利说明书展开改动，对适应症、用药人群、用法用量等事项展开了容许，比如，停止使用于1岁以下婴幼儿。国家药品不良反应监测中心也仍然对尼美舒利国内外的有关检测数据展开监测和注目。针对尼美舒利风波，2月19日，卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙心目中教授对此事公开发表了他的观点。

尼美舒利造成相当严重肝中毒极为少见据理解，尼美舒利是一种非甾体抗炎药，具备抗炎、止痛和止痛起到，1985年首先在意大利上市，此后很快在50多个国家和地区上市。1998年我国批准后尼美舒利上市，2002年尼美舒利颗粒剂（可用作儿童）取得批准文号。

我指出，我国批这个药合乎谨慎、科学、缜密的原则。理由是：此药大量用于后，不良反应报告激增，上世纪90年代初中期对其风险效益评价的争议甚大，早已引发我国医药学界的注目和警觉。我们是在这些争辩基本平息、对该药作出上市利大于弊的辨别之后批的。孙教授分析指出，与任何其他药物一样，服用尼美舒利也有可能再次发生药物不良反应，如对肝、肾的伤害，对消化道性刺激等。

这些不良反应其他非甾体药物都有，相当严重程度与尼美舒利也非常。因此，如果拒绝药物无法有不良反应的话，我们将无药能用。美国食品和药物管理局（FDA）有句名言：辨别一种药物否有益公众身体健康，要看它是利大于弊还是弊大于利。就尼美舒利来说，2002年和2007年国外涉及学术论文报告，服用造成相当严重肝中毒发生率为百万分之一，科十分少见级别。

我国ADR（药品不良反应）发生率这样分级：十分少见（＞1/10）、少见（＞1/100，＜1/10）、少见（＞1/1000，＜1/100）、少见（＞1/10000，＜1/1000）、十分少见（＜1/10000）。孙心目中教授认为，任何药都有两面性，有针对有媒体批评如果尼美舒利的安全性可信，美国为何仍然未批准该药？孙教授说道：据我理解，任何药品想要上市，须要由企业向上市国政府提出申请，而尼美舒利原研药企业未曾向美国明确提出上市申请人，所以不不存在美国批不批准后的问题。ADR：紧密注目但不用混乱孙心目中教授获取的资料表明，除尼美舒利外，对于扑热息痛（对乙酰氨基酚）、布洛芬、阿斯匹林等止痛镇痛药的安全性问题，国内外都在长年注目和研究，并在证实研究结果后作出适当反应。

而经常出现相当严重ADR的原因往往有三：一是超量用药；二是反复用药；三是与酒同服。长年研究证实，超量或重复使用止痛镇痛药的后果是：只增毒，不增效。

我国ADR研究也得出结论了某种程度的结论。多数相当严重或丧命病例多系超量、长年或有反复用药所致。只有合理用药，才能尽量避免相当严重ADR再次发生。孙教授说道，我国高度重视这些研究成果并作出反应。

2000年，国家食品药品监督管理局已拒绝涉及止痛止痛药品说明书减少这样的提醒：本品不得与酒或含酒精饮料同时服用。那么，对于ADR，我们的反应是不是要和国外大致相同呢？，孙教授具体问不一定。他说明说道，由于人种、基因的差异，有些相当严重的ADR在我国很少甚至没再次发生。

例如，服用阿司匹林引发的瑞氏综合征，澳大利亚等国根据本国的药品不良反应报告，上世纪60年代就拒绝在阿司匹林的药品说明书上标明18岁以下停止使用。而在我国，阿司匹林是可以用作儿童的，因为大城儿研所多年调查研究，没找到国内有瑞氏综合征这一药物不良反应。所以，国外资料我们无法当作就用，我国无法如出一辙国外的作法。

一种药品是该上市还是该下架、是该减少适应症还是要限用，专家意见和国外研究数据、成果都不能作为我们的参照，而不是最后依据。循证医学最重要的依据就是大样本、多中心的随机试验结果。媒体应当准确理解ADR信息，引领公众理性看来。

无法因为某种药一再次发生不良反应，就明确提出是不是该停止使用甚至设市。孙教授认为：2007年底，美国FDA拒绝14个品牌的小儿感冒药（牵涉到4大制药公司）改动说明书：只容许2岁以上儿童用于。这个要求的根据就是循证医学资料。

研究找到，30年间，全美共计113个病例因服用上述感冒药丧生，但死者多为婴幼儿。同时，FDA给全美儿科医生和家长收到公开信，特别强调对婴幼儿发烧要以非药物化疗居多，使用物理疗法，如通风、酒精、洗鼻器、冰浴、酒精浴等。我国医学界对婴幼儿发烧痉挛化疗也遵循这一原则。

这个事例也推论了目前临床常用的几种儿童止痛镇痛药的安全性基本相同。根据2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）第六条第二款、第九条第四款和第二十四条之规定：国家食品药品监督管理局负责管理通报全国药品不良反应报告和监测情况；国家药品不良反应监测中心遵守的组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版发行工作；根据国家药品不良反应监测中心分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采行责令改动药品说明书，停止生产、销售和用于的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体身体健康的药品，应该撤消该药品批准后证明文件，并不予发布。

据此，孙心目中教授指出，对于ADR的确认和公布，应SFDA和国家药品不良反应监测中心的信息不尽相同。专家研究不能作为参照，媒体不不应随便抹黑。以防悲剧：别让一句话毁坏了一个企业从SFDA网站上得知，经批准后的尼美舒利各类制剂共55个，牵涉到30多家药厂。其中上市公司海南康芝药业是仅次于的生产企业，其生产的瑞芝清牌尼美舒利颗粒剂（主要用作小儿退热）占到公司年销售的比例较高。

抹黑尼美舒利不良反应信息事件再次发生后，不少媒体必要将矛头指向了康芝药业。2月18日，有业内人士回应，这一事件只不过是商战。据报，康芝药业已在公司官网上发了律师函，认为：一些企业和单位通过媒体对尼美舒利颗粒展开无端指责的不道德，早已给瑞芝明的声誉造成了相当严重不良影响，其不道德早已违反了法律，公司保有追究其法律责任的权利。

据报，尼美舒利自2002年上市以来，激进估算全国有数亿人次儿童服用过，但并未找到一例儿童丧生病例。8年来，数亿人次用药用于实践证明尼美舒利是安全性的。大部分本土制药企业的儿童退热产品都以尼美舒利为主要成分，某些制药厂商对该事件的蓄意抹黑早已造成涉及企业受到影响。

据理解，在国内儿童退热药市场上，尼美舒利和以布洛芬为主要成分的产品仍然占到较小市场份额，双方竞争白热化。来自上海的一份零售调查表明，以10千克体重儿童服用退热药1日费用计，美林为4元左右、国产布洛芬制剂为2.06元左右，而瑞芝明只需1.32元。当然，用药自由选择的次序是安全性、有效地、价格合理。

安全性是位列第一位的。国内企业应当推崇药品上市后的研究。另外，我还想要特别强调两点：一、是药三分毒，要正确认识ADR；二、药物间的对比要科学、全面，无法以己之宽比人之短。

有时候，一句话就能毁了一个企业。孙心目中教授说道。

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