《中国药典》2010版提高药品标准

大大经常出现的药品安全性问题，使药品安全性沦为国家药监局的最重要工作。2010版的《中国药典》的修改，再度从标准上给与药品安全性以法律反对。2010版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为确保药品质量高效率、保证人民用药安全性有效地而依法制订的药品法典，是药品研制、生产、经营、用于和管理都必需严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是积极开展国际交流与合作的最重要内容。

国家药监局新闻发言人颜江瑛在10月10日新闻发布会上回应。据理解，新版药典的序言和卷首等通用性、基础性技术规定与拒绝，对药典以外的所有上市药品都有必要的起到和影响力。

在药品安全性方面，除在序言中强化安全性检查总体拒绝外，新版药典在品种正文标准中也大幅减少或完备安全性检查项目，提升对高风险品种的标准拒绝，强化对重金属或危害元素、杂质、残余溶剂等的掌控，并规定眼用制剂按无菌制剂拒绝，具体用作灼伤或相当严重后遗症的外用剂型皆按无菌拒绝。新版药典对重点药品标准的系统性提升工作，尤其是高风险药品，减少了化学药注射剂安全性检查法应用于指导原则，在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必警项目，对药典收载的中药注射剂品种全部减少了重金属和危害元素限度标准。另外，对于其他注射剂品种的标准也有所不同程度地减少了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控拒绝，这些措施对于解决问题注射剂、尤其是中药注射剂的安全性问题终将起着大力的起到。颜江瑛回应。

另外，2010年版《中国药典》大幅度减少了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长年后遗症中药饮片产业发展的国家标准较较少、地方炮制规范不统一等问题。2005年版药典收载中药1146种，而2010年版药典里收载的品种约2136种，其中新的减少了990种，修改612种。这对于提升中药饮片质量，确保中医临床用药的安全性有效地，推展中药饮片产业身体健康发展，将起着大力的起到。

药品质量的确保，药典的标准是最基本的标准，任何标准都无法高于药典的标准。中药饮片的质量标准，一个是必需合乎药典发布的中药饮片；另外还有一些中药饮片没接到《中国药典》的，必须合乎部颁标准或局敕标准，这样的中药药品才能上市。另外企业是质量的第一责任人，只有按照标准生产才能确保中药饮片质量。

颜江瑛回应。2010年版《中国药典》分成三部出版发行，一部为中药、二部为化学药、三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中追加1300余种，基本覆盖面积国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

2010年版《中国药典》早已编成已完成，明年7月1日月实行。

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