抗癌新药西达本胺问世中国药业从仿制到原创

抗癌新药西达本胺的全球上市，意味著中国药物研发从仿造、高仿，逐步步入与发达国家同水平甚至落后的独立国家创意阶段。2015年1月，微芯生物在深圳开会新闻发布会，对外宣告：中国自律知识产权的原创抗癌新药西达本胺准许全球上市。

这意味著中国有了自己原创的抗癌新药，中国药物研发已从仿造、高仿，逐步步入与发达国家同水平甚至落后的独立国家创意阶段。这一消息有如一颗爆炸抗癌药物市场的重磅炸弹，引起普遍注目。

世界上生物制药领域有许多顶尖科学家，但一辈子能研制出一种原创药的凤毛麟角。鲁先平是谁？鲁先平是中国协和医科大学分子生物学与肿瘤生物学博士，美国加州大学药理系由博士后。2001年，怀著报酬祖国的点子，他和另外5位海归创办了扰芯生物，专门从事原创新药的研发。

我们的点子很非常简单，就是要转变中国原创药产业的现状。鲁先平说道，中国有世界最少的制药企业，超过7000多家，制剂生产能力全球第一，原料药生产能力全球第二，但却少有企业研发生产原创药。在全球制药行业，原创新药研发是一个低投放、高风险、长周期但高回报的产业。

一般来说，从上万个化合物中有可能找到一个分子结构展开新药研发，一个新药研发周期长约10至15年，必须多达10亿美元的研发费用，从这个意义上谈成功率仅有为万分之一。但是由于原创新药受到专利维护，一旦上市可以垄断市场销售，每年将为制药公司带给上亿美元的收益。西达本胺是鲁先平率领微芯团队经过12年研发出来的原创新药，主要对付淋巴瘤，目前，对于肺癌和乳腺癌的牵头十年磨一剑，微芯生物早已硕果累累。

目前，除了化疗淋巴癌的西达本胺早已生产上市，微芯生物自律研发的化疗Ⅱ型糖尿病的西格佩他钠早已转入临床三期，化疗癌症实体瘤的西奥罗尼转入临床一期，类风湿关节炎的药物正在研发中。微芯生物早已在肿瘤、糖尿病、免疫性疾病等领域创建多个原创新药产品线，并申请人73项化合物全球发明专利，其中45项已获得许可。

鲁先平将原创新药的研发形容为走钢丝，新疆高空王子阿迪力可以在两座高山之间走钢丝。这是一个超级高风险的不道德，其他人一上去就不会掉落，但阿迪力懂匹敌风险、掌控风险。

他说道。微芯生物在正式成立之初就创建了基于化学基因组学的集成式药物找到及早期评价平台。对于整个研发链条风险仅次于的环节，微芯生物通过这一核心技术去预测、评判设计的化学结构、找寻的靶点，否具备成药的有可能，然后作出科学自由选择，是之后研发还是尽快退出，浪费最多的钱和最多的时间。

微芯生物是原创新药的冲浪者，因为我们懂仅有基因组传达，计算机辅助结构设计、基于信息学的数据挖掘，从而获得强有力的预测性数据。即使我们顺利几率只减少百分之五十，那也意味著我们成药的机会就比别人多一倍，花上的钱不会相比之下比别人较少。

鲁先平说道，他们火烧的钱至今将近10亿元。

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